潍坊医学院附属医院成为潍坊市首家国家药物临床试验机构

国家食品药品监督管理总局于2014年10月20日发布药物临床试验机构资格认定公告(第6号),认定潍坊市潍坊医学院附属医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,认定专业有消化、神经内科、心血管、内分泌、血液、肿瘤、骨科七个专业。

潍坊医学院附属医院成为潍坊市首家通过国家药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可承担国家Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验。潍坊市食品药品监督管理局将以此推动潍坊市药物临床试验机构的建设,规范药物临床试验行为,确保上市药品安全有效。

北京市开展药物临床试验机构日常监督检查标准培训

 为贯彻落实国家药品安全“十二五”规划关于规范开展药物临床试验机构(以下简称“GCP机构”)监督管理工作的要求,提高北京市GCP机构质量管理水平,近日,北京市食品药品监管局组织开展了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准(试行)》培训,150余名来自全市40家GCP机构的研究人员及13个区县食品药品监管局的检查人员参加。
  本次培训的内容包括《标准》制定的背景、目的及意义,并从机构、伦理委员会和专业项目三个部分结合大量实例,逐条解读了标准各项条款的制定依据、主要内容和执行要求。会议还向医疗机构提出了结合标准认真梳理药物临床试验工作管理情况的要求。《标准》是市食品药品监管局为规范GCP机构监督管理、提升药物临床试验质量管理水平,在全国范围内率先制定的有关日常监督检查标准,已于2014年5月1日起施行。

参训人员对培训效果表示满意,认为有助于在实际工作中更加准确、全面的理解标准,加强管理,为提高药物临床试验监管水平奠定了基础。

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最新药物临床试验机构及认定专业概况

根据CFDA发布的药物临床试验机构资格认定公告,截止2014年6月5日,全国GCP机构共有468家,总计3651个认定专业。(注:部分机构有多批次的认定且个别机构在不同批次公告中名称不同,拥有多个证书编号,所以最新的证书编号虽至551,但实际的机构总数为468个。)

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