1.1概述
该系统主要协助院方Ⅰ期病房进行项目管理与实施,其中包含对受试者的给药、采血、观察等一些列功能操作,方便的让研究者按照规定好的方案进行项目研究,数据登记,报表导出等。其中包含生物等效、耐受、药代动力学等项目类型。具体系统功能如下详细介绍。

1.2项目发布
登记Ⅰ期试验项目,维护项目基本信息、起止时间,招募条件等。

1.3药物维护
根据项目类型维护对应药物信息,包装等(生物等效包含参比药)

1.4受试者招募
项目登记发布后,即可对受试者进行招募登记,系统生成受试者报名登记表,流程控制受试者只能同时参加一项临床试验。

1.5受试者筛选-体格检查
研究者针对报名登记的受试者进行初步筛选,年龄、身高,体重(BMI),纳入,排除标准等一些列判断,合格后进入下一步操作,否则进入筛选排除表。
1.6受试者筛选-理化检查
体格检查通过的受试者进行理化检查登记,理化检查合格后方能入组。

1.7通知入组
筛选合格的受试者,系统标记为通过,并通知受试者入组,办理住院手续。

1.8住院登记
受试者办理住院手续后,系统分配床号与编码,登记入院日期。

1.9批次给药
根据预先设计好的方案、时间点对受试者进行给药操作,数据自动关联到CRF中。

1.10批次采血
根据预先设计好的时间点对受试者进行采血操作,数据自动关联到CRF中。

1.11批次观察
观察分为医生观察、护士观察。
医生观察自定义观察指标如:神经系统、消化系统、出血,不良事件等
护士观察主要记录受试者生命体征如:体温、脉搏、呼吸、收缩压等

1.12医嘱执行
项目实施前系统研究者可设定临时医嘱、长期医嘱,并生成医嘱表,护士动态执行。

1.13不良事件登记
登记受试者不良事件详细情况,提供统计报表

1.14病历报告表
系统根据过程数据自动生成受试者病历报告表

1.15系统报表
各类报表名称:报名信息、筛选信息、入组信息、受试者鉴认代码表、体检表、受试者健康状况及分组表、不良事件一览表

1.16数据导出
试验结束后研究人员可分类导出过程记录数据,例如:报名登记表、体格(理化)检查表、给药表、采血表、观察表等

1.17受试者数据库
系统自动记录历次项目报名登记的受试者信息,形成汇总表格,方便研究人员查询,联系。