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临床试验项目管理系统 PharmaSun-CTMS

简化流程,智能化操作,高效优质管理临床试验研究项目

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临床研究数据采集与管理系统 PharmaSun-EDC

保障临床试验数据质量,有效缩短临床研究周期,加速新药上市

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伦理审查管理系统 PharmaSun-IRB

简化工作,强化流程管理,提高伦理审查管理水平

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科研项目管理系统 PharmaSun-RPMS

实现网络化、流程化管理,为医药科研项目管理护航

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当前国内三级医院除了承担繁重的临床诊疗工作以外,每年还承担大量的临床科研任务。从新药的临床试验到临床科研项目,从项目立项到流程管理、伦理审查、质量控制,包括实验流程中电子数据质量的管理以及后续医院对科研数据的分析利用。目前大部分医院的这些繁重琐碎的工作还停留在纯手工流程的状态,这给一线的临床工作人员、机构各项目的管理人员、以及伦理办公室人员确实造成了很大的工作负担。

为了加强和推进国家临床研究基地业务建设,建设临床科研信息化、数字化、网络化平台,国家中医药管理局特制定了临床研究基地临床科研信息一体化建设要求。希望能够利用现代信息技术,在标准化、规范化的基础上,充分整合计算机、数理统计、数据挖掘、人工智能等方法构建的临床研究的技术平台。

系统要以建立面向临床和科研的管理系统为核心,利用统一的标准化的诊疗信息的采集、存储、共享等技术手段,整合全院的医疗信息资源,通过建立面向临床、科研的数据分析平台,深度利用临床数据支持探索性研究任务、强化医疗质量监控和决策支持、临床医学领域的知识体系建立与知识发现,实现多维度、多层次的数据分析。

法默生Pharmasun临床药物试验管理系统,为医院提供临床药物试验相关工作信息化的整体解决方案,搭建整体的电子平台,实现从机构项目管理,到伦理审查,I期病房及药房管理一系列工作的信息化便捷化,以减轻一线临床人员、以及项目管理人员的工作负担,完善项目管理流程,提高项目质量。

临床试验管理进化趋势

不只是减少人工,提高效率

更是标准化,规范化的保障

先进性

从医院实际需求出发,对此次系统工程进行全面规划,采用现代化的理念和技术,对系统的设计做到合理化、科学化,达到低投资、高效益;建成系统先进、适应未来发展,并具有强大的发展潜力。

可靠性

此次系统是一个实际使用的工程,其技术是相对成熟的。应当充分利用现代最新技术、最可靠的成果,以便该系统在尽可能长的时间内与社会发展相适应。

易维护

系统建成后满足一是易于故障的排除,二是系统人性化管理,日常管理操作简便。

安全性

系统采用多种手段防止各种形式与途径的非法破坏,建立健全各种保证措施,使系统处于正常运行。系统需在应用层面提供对数据的保护,保护数据的完整性、保密性、抗抵赖性;需提供所见即所得的痕迹管理功能。

整体性

系统为综合系统。针对各子系统有着很好的兼容性,统筹各种因素,预留外接接口,构成一个有机的安全管理系统。

应用性

系统的设计完全考虑到医院的实际要求。建成后的系统会达到各种使用要求,并会为医院的管理带来便利,提高效率,带来明显的经济和社会效益。

可扩充性

系统建成后具有在系统产品的系列、容量与处理能力等方面的扩充与换代的可能。需以医院现有的各种应用系统为基础,进行整合的原则,尽量保护现有投资,以完善和扩展现有系统为主要任务;需考虑业务扩充带来的使用者和数据量的剧增。

法默生临床试验管理系统因循如下法规制定:

国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》
美国临床研究数据管理协会《临床试验数据管理规范》
欧洲临床研究数据管理协会《数据管理计划编写指南》
日本制药工业协会《临床试验中数据管理业务》
ICH-GCP/WHO-GCP

循法而生 默而识之

目标:保障项目成功

强大的技术和管理队伍

成熟而全面的应用和技术产品

严格的项目管理和项目实施流程

完善的技术服务体系

合理的项目资金运用

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