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临床试验的“盲点”

大多数药物的开发,并没有将人类差异加到设计方程中。年龄、族裔、性别、年龄问题令大多数业内人士战兢,因为实在过于复杂。尽管这些年有很多声音在讨论如何改变这个问题,包括更新监管指南,但在临床试验中获得正确的多样性仍然只是一个目标。

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北京市开展药物临床试验机构日常监督检查标准培训

 为贯彻落实国家药品安全“十二五”规划关于规范开展药物临床试验机构(以下简称“GCP机构”)监督管理工作的要求,提高北京市GCP机构质量管理水平,近日,北京市食品药品监管局组织开展了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准(试行)》培训,150余名来自全市40家GCP机构的研究人员及13个区县食品药品监管局的检查人员参加。
  本次培训的内容包括《标准》制定的背景、目的及意义,并从机构、伦理委员会和专业项目三个部分结合大量实例,逐条解读了标准各项条款的制定依据、主要内容和执行要求。会议还向医疗机构提出了结合标准认真梳理药物临床试验工作管理情况的要求。《标准》是市食品药品监管局为规范GCP机构监督管理、提升药物临床试验质量管理水平,在全国范围内率先制定的有关日常监督检查标准,已于2014年5月1日起施行。

参训人员对培训效果表示满意,认为有助于在实际工作中更加准确、全面的理解标准,加强管理,为提高药物临床试验监管水平奠定了基础。

“电子数据采集及临床数据管理系统”专家系列讲座在北京大学医学部成功举办

“电子数据采集及临床数据管理系统”专家系列讲座是由北京大学临床研究所主办、美国Medidata Solutions公司协办的高水平学术交流平台,旨在推动国内临床数据管理的发展,帮助国内各制药和生物技术公司、研究机构和高校更多的了解电子数据采集和临床数据管理系统。

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最新药物临床试验机构及认定专业概况

根据CFDA发布的药物临床试验机构资格认定公告,截止2014年6月5日,全国GCP机构共有468家,总计3651个认定专业。(注:部分机构有多批次的认定且个别机构在不同批次公告中名称不同,拥有多个证书编号,所以最新的证书编号虽至551,但实际的机构总数为468个。)

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