临床试验登记与信息公示平台常见问题分析

编者按:2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》,要求所有获其批准的药物临床试验均需在药品审评中心搭建的“药物临床试验登记与信息公示平台”上登记和公示信息。这一要求是监管部门遵照国际惯例加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全的一项重要举措。本文对该平台的设计思路及搭建过程予以介绍,并针对广大登记人在应用平台登记试验过程中遇到的常见问题进行答复说明,以利于帮助登记人更好地理解和做好这项工作。

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潍坊医学院附属医院成为潍坊市首家国家药物临床试验机构

国家食品药品监督管理总局于2014年10月20日发布药物临床试验机构资格认定公告(第6号),认定潍坊市潍坊医学院附属医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,认定专业有消化、神经内科、心血管、内分泌、血液、肿瘤、骨科七个专业。

潍坊医学院附属医院成为潍坊市首家通过国家药物临床试验机构资格认定的医疗机构,可承担国家Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验。潍坊市食品药品监督管理局将以此推动潍坊市药物临床试验机构的建设,规范药物临床试验行为,确保上市药品安全有效。