总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)2016年07月29日 发布

为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠,强化药物临床研究的自律性和规范性,从源头上保证药品技术审评的质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》,现予发布,自本通告发布之日起执行。

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总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)

总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)2016年07月29日 发布

为规范临床试验电子数据采集技术的应用,促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,现予发布,自本通告发布之日起执行。

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总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)

为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范,提高统计学专业审评的效率和质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》,现予发布,自本通告发布之日起执行。

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