EDC即电子数据采集系统,随着互联网的发展,欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及,但是在国内,由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因,EDC系统还没有被广泛使用。
在临床研究中,EDC系统作为数据管理系统的一部分,具有以下几个优点:
a.提高了临床研究的效率,缩短了临床研究周期;
b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;
c.对研究质量的监测更加方便。
        本文从三部分来谈谈如何选购EDC系统: EDC系统的功能;国内外EDC系统的特点;如何选择EDC系统。
一、EDC系统的功能
  EDC系统作为临床研究的工具之一,最基本的要求就是系统的功能要完善,一般来说,一套EDC系统应该具有以下功能:
数据录入:包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)
数据导出:可导出多种格式,例如Excel、SPSS、SAS等等,有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式
试验设计:包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等
数据核查:包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答
稽查:稽查痕迹
系统安全:包括使用https进行数据传输,数据库定期备份,基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等),数据库锁定与解锁
支持多中心
随机化:支持多种随机化方法,如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化
医学编码:支持字典MedDRA、WHO DD等等
支持多语言:进行国际化的药物临床试验必不可少
二、国内外EDC系统的特点
  国内外的EDC系统大体可以分为两个梯队,第一梯队是甲骨文(Oracle)的OC-RDC和Medidata的Rave,这两个公司的产品是高大上的代表,技术实力雄厚,功能完善,价格不菲;第二梯队是国产EDC系统,功能有待完善但价格低廉。
三、如何选择EDC系统
那么在众多厂商中如何寻找最适合自己,属于自己的那盘菜呢?可以从以下几个方面来考虑:
1.EDC系统的功能是否完善,这些功能已经在本文第一部分列出,在此不再赘述。
2.服务是否专业。EDC系统一方面要求有计算机知识,另一方面要有一些医学和统计学的知识,两者缺一不可;
3.服务是否及时。有时候系统使用中遇到问题需要及时解决,如果服务商的响应跟不上就会导致研究进度受影响;
4.服务商的核心业务和规模。一般来说一个企业对它的核心业务最为重视,投入的资源也会更多,所以选择核心业务是EDC系统或者临床研究相关的厂商获得的支持会更多些。另外,EDC系统是一个相对小众的市场,加之国内EDC系统并不十分普及,这就决定了以国内市场为目标的国产EDC厂商的规模都不会大,规模大的主营核心业务也不会是EDC系统,所以如果厂商的主营业务是EDC系统,并且规模比较大,那么就应该对这家厂商进行更深入的了解;
5.价格。不应孤立的把价格作为选择的指标来看待,应该结合自身业务的规模,工作流程,预算一起来考察;
6.产品购买方式。目前有两种流行的付费方式,一种付费方式是产品价格+服务费的形式,另一种是租用的形式。第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服务器上,用户只需按使用期限支付租用费即可,用户省去了购买服务器,维护服务器的费用。一般来说,后一种形式更经济一些。
        希望以上内容可以作为您选择EDC系统的参考。