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 在国内2大城市内遴选10家综合性医院,招募约5000名高血压病人进行某产品的上市后临床研究,临床研究者每天以手机短信的方式来提醒病人按时服药。与此同时,制药企业为保证研究质量,为每家医院派驻专员以跟踪监督整个试验进程。这项临床研究将耗资数百万人民币。 这就是某一跨国制药企业在华进行其重点高血压药物上市后IV期临床研究的一个场景。随着中国医药市场的繁荣,药品的上市后临床研究如今已成为市场推广中的一个有效手段,即使对于大多数的制药企业而言,这一方面的开支占其营销总成本的比重依然很低。有数据统计,自2006年以来,制药界在我国10大城市内(北京、上海、广州、天津、重庆、南京、杭州、武汉、沈阳和成都)进行的上市后临床研究花费占营销总成本的比例仅仅维持在0.1%~0.2%的水平之上。、 在西方国家,上市后临床研究开支所占各制药企业营销总成本的比例显得也并不高——2007年欧洲与美国市场内各制药企业在IV期临床的花费占其市场营销总成本的比例也不过为区区1.5%和0.3%。 小投入大产出 小投入并不意味着小产出,特别是在市场竞争越来越激烈以及处方医生的需求变得愈加复杂与多样化时尤为如此。在这一时刻,在很多场合下上市后临床研究在学术推广中的作用开始变得至关重要。 据显示,江苏先声药业在今年(编者注:2008年)上半年成为了国内10大城市内临床研究投入最高的企业,同时它旗下的最主要产品恩度也成为了IV期临床研究投入最大的产品(图1,图2)。据先声药业官方网站报道,在今年8月底进行的第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会中,恩度IV期临床研究最新进展得以公开:作为国内由SFDA备案批文的第一个IV期临床研究项目,恩度Ⅳ期临床研究初步的研究结果与恩度Ⅲ期的临床研究结果基本相近。通过这次大规模的Ⅳ期临床研究,恩度被确认它在联合含铂化疗药物治疗晚期非小细胞肺癌过程中具有良好的协同作用,同时明确肯定了它的疗效与临床受益率。本次恩度的大规模临床研究将在2010年初完成,而在今年10月底入组病例达到2600例。

在中国,肺癌的5年生存率仅为10%左右,而且病人数量高达160万人,非小细胞肺癌病人则占据了其中的绝大多数。从这一点上来看,非小细胞肺癌治疗市场注定是一个充满诱惑力但同时也是竞争高度激烈的治疗领域。随着靶向治疗的兴起,当国际制药巨人阿斯利康公司与罗氏公司在中国分别引入其重点产品易瑞沙与特罗凯之时,美国纳斯达克上市的江苏先声药业由此以一场大规模的Ⅳ期临床研究做出了回答,从而有效地赢得了更多高端的医学专家们对恩度的忠诚度,同时也获得了更多的恩度在中国裔人群中治疗的循证医学证据,优化产品安全性与疗效以及整个治疗方案,最终打响了一场漂亮的市场反击战去实现40%~50%的销售增长率。 提供循证医学数据满足需求 从传统上来看,制药企业们已经习惯于在保有一支庞大的学术推广队伍以及举办学术会议中一掷千金。医药代表拜访与学术会议的开支依然垄断了今年上半年国内10大城市的营销活动(图3)。的确,站在营销者角度来看,它们需要与自己的目标医生群时刻保持密切的联系,倾听医生们的具体治疗需求,保持他们对治疗领域与自身产品的最新信息与知识的实时更新。

然而在实际操作过程中,很多医药代表们一直面临着没有更多最新或是具有吸引力的临床信息的窘境,而这一点无疑将影响到整个销售团队的销售效能。与此同时,随着中国市场的日益增长,临床医生们的需求也不断提高,他们除了希望得到国际临床界的最新科研成就,同时也更参与那些以中国流行病学特征为基础的临床研究,并得到各类医药产品在中国裔病人中应用的循证医学结果。 从这个意义上来说,如今以临床研究为新的营销手段在中国颇具现实意义。这些临床研究的结果能为医生提供大量有价值的循证医学数据,从而为目标医生建立新的治疗方案,帮助他们明确对产品的新认知,包括安全性、疗效、对病人生活质量的改善以及药物经济学数据等等,最终建立起目标客户对产品的忠诚度(附表)。

需要指出的是,临床研究的完成后并不代表着一场学术推广活动的结束,而是一个新的营销推广战役的开始。当制药企业获得高质量的临床研究研究结果之后,营销工作的策划者必须将这场研究过程与代表推广、学术会议以及其它所有的推广活动进行积极的整合,使更多医生知晓并认可研究结论,接受产品优势,并将该产品应用于更多适宜的患者,甚至改变现有的治疗指南。 2004年,美国心脏病学会年会上公布了一项PROVE-IT的临床研究结果,以大规模临床研究的方式再次肯定了辉瑞产品立普妥的降脂收益,并出版了美国胆固醇教育计划的修正版。随后的两年内,辉瑞公司进一步加大了立普妥的促销力度,终于令这个全球最畅销的处方药在2006年达到了其历史销售最高峰。同样地,今年4月德国勃林格殷格翰公司宣布了其高血压药物美卡素的大规模临床研究ONTARGET的最终结果。这项全球性的研究覆盖率国内14个城市的33个医学中心,并肯定了替米沙坦在降低心血管疾病死亡率、心力衰竭导致的住院、非致死性卒中,以及新糖尿病发生过程中的作用。由此,有数据显示从今年3月开始,美卡素的营销投入大幅增加,同时产品宣传重点也更多地转移到了ONTARGET的研究结果之中(图4)。

总而言之,以市场营销为导向的Ⅳ期临床研究已经在中国兴起,即使它的开支所占营销成本可能微乎其微,但它影响力并不会令人小觑。可以肯定的是,随着中国医药市场在全球发挥出更大的影响,这类由医生客户参与主导的学术活动将为制药企业找到更多的产品推广点,同时也加强医生对中国裔病人治疗手段的认知。