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 作为全球首家致力于中药临床研究外包服务的国际CRO企业,ICON临床研究公司与天士力药业在美国开展的临床研究合作一直引人关注。近日,《医药经济报》专访了ICON公司中国区总经理谢燕彬。

  对于中药闯关FDA的前景,谢燕彬强调:“国内中医药企业日益希望其产品能获批进入高端市场。要想通过全球最严格的审评,中药产品一定要有高质量的临床研究。”

  不仅仅是大陆市场,来自台湾一家创新型药物开发与草本补充品公司去年11月也委托ICON为其产品开展全球多中心Ⅱ期临床试验。

  对于国际CRO来说,面临的挑战在于,中国本土制药企业过去更倾向于在国内开展研究工作,因为本土CRO具备更好的价格优势。

  在谢燕彬看来,降低成本的最好办法是加强信息化。她举例说:“ICON的综合信息平台ICONIK广受战略客户的欢迎,ICON的Firecrest培训和信息交流的门户为临床试验机构提供了现场执行解决方案。2012年3月,ICON与罗氏建立技术合作伙伴关系,以储存与管理医疗图像领域。这也证明ICON在信息管理体系上的优势。”

  本土中医药企业一直致力于提升其产品竞争力,但如果仅依靠在中国获得临床数据,很难获得欧盟或美国FDA的认可。对于进军海外的中医药企业,如何获得高质量临床数据才是值得思考的事情。

  在谢燕彬看来,国际CRO不仅在中国为中医药企业服务,她说:“我们与世界顶尖的研究者建立了稳固的工作伙伴关系,区域性检测设施战略性分布在全球各地,有助于支持全球性试验。”

  谢燕彬认为,过去5年,中国临床试验环境发生了巨大变化。不仅是审批流程的加速以及透明度的提高,中国药品监管部门也遵循了许多国际社会公认的指导方针。很多CRO和临床研究机构都获得了很多国际试验的经验。近些年来,本土CRO的质量水平也有很大提升。

  但是,中国临床研究管理依然存在不规范的地方,这也是目前一些能够在FDA的审核中进展顺利的中医药企业为何选择ICON的原因。

  对于开展临床研究的CRO和企业来说,实施高效的电子数据采集系统对于通过电子方式收集及管理临床试验数据至关重要。

  谢燕彬强调:“中国现有的一些工具和技术未能完全符合适用的监管要求,且不能支持数据验证、数据审核或必要的安全性能,而这些会对数据管理和分析质量造成重大影响,特别是对于希望使用有关数据支持日后向国外监管部门提交申请时更是如此。”