临床研究

新药临床研究已有半个多世纪的历史,但GCP是一个迅速发展的新领域。临床试验中的常用名词,常常令人困惑。英语作为一种通用语言在临床研究中被广泛使用,这个译本可作为临床研究的工具,供从事这项工作的人士使用。

常用版

CRA: Clinical Research Associate临床研究监察员,临床研究助理
CRO: Contract Research Organization合同研究组织
TTP: time-to-progression 疾病进展时间
SAE: Severity Adverse Event严重不良事件
AE: Adverse Event不良事件
SOP: Standard Operating Procedure标准操作规程
CRF: Case Report form病例报告表
DLT: Dose limting toxicity剂量限制毒性
MTD: maximal tolerable dose最大耐受剂量
KPS: Karnofsky Performance Status行为状态评分
CR: complete response完全缓解
PR: partial response部分缓解
SD: stable disease病情稳定
PD: progressive disease病情进展
IEC: independent ethics committee 独立伦理委员会
IRB : institutional review board 伦理委员会
DFS: Disease Free Survival无病生存期
OS: Overall Survival总生存时间
IC: Informed consent知情同意
ADR: Adverse Drug Reaction不良反应
GAP: Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范
GCP: Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP: Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GSP: Good Supply Practice 药品经营质量管理规范
GUP: Good Use Practice 药品使用质量管理规范
PI : Principal investigator主要研究者
CI: Co-inveatigator合作研究者
SI : Sub-investigator助理研究者
COI : Coordinating investigtor协调研究者
ICF: Informed consent form知情同意书
ICH: Intennational Conference on Hamonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals ( [ˌfɑ:mə’sju:tikəlz] 医药品)for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会议
RCT : randomized controlled trial, 随机对照试验
NRCCT: non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验
EBM: evidence-based medicine循证医学
HCT: historial control trial, 历史对照研究
RECIST: Response evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准
QC: Quality Control质量控制
QA: Quality Assurance品质保证
UADR: Unexpected Adverse Drug Reaction,非预期药物不良反应
CRF:   Case Report Form 病例报告表
国际临床试验协调组织(ICH)在药品临床实验管理规范(GCP)中,将CRF定义为:“一种记录实验方案中对受试者要求的所有信息,并向申办者报告的文件。其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的。”
SFDA: state food and drug administration国家食品药品监督管理局(其前身为国家药品监督管理局)
FDA: 食品药品管理局,未标明国家名称的一般是指美国食品药品管理局,其他国家的这个机构称XX食品药品管理局,如英国食品药品管理局
PFDA: Pure Food and Drug Administration (美国)食品及药物管理局(正式名称为Food and Drug Administration,略作FDA)

完整版:
CFDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL
Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照,活性对照
Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件
Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查/视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法,设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application, CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案
Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计
Confidence interval 可信区间
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性检验
Contract research organization, CRO 合同研究组织
Contract/ agreement 协议/合同
Control group 对照组
Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例报告表
Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理
Database 建立数据库
Descriptive statistical analysis 描述性统计分析
DF 波动系统
Dichotomies 二分类
Diviation 偏差
documentation 记录/文件
Dose-reaction relation 剂量-反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
dro out 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectiveness 疗效
Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标
Equivalence 等效性
Essential documentation 必须文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效,失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC-FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用
GC-MS 气相色谱-质谱联用
Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design 成组序贯设计
Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会
Information consent form, ICF 知情同意书
Information gathering 信息收集
Informed consent, IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察/检查
Institution inspection 机构检查
Institution review board, IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗(—— 临床领域)
Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 统计学)
Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator’s brochure, IB 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转
LC-MS 液相色谱-质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ (Limit of Quantitation) 定量限
LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow up 失访
Marketing approval/ authorization 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
MS 质谱
MS-MS 质谱-质谱联用
MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受剂量
Multicenter trial 多中心试验
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity, NCE 新化学实体
New drug application, NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计
Parameter estimation 参数估计
Parametric statistics 参数统计方法
Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol, PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator, PI 主要研究者
Product license, PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance unit, QAU 质量保证部门
Quality assurance, QA 质量保证
Quality control, QC 质量控制
Query list, query form 应用疑问表
Randomization 随机化
Randomization 随机
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities, RA 监督管理部门
Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集
Sample size 样本含量
Sample size 样本量,样本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
Serious adverse event, SAE 严重不良事件
Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应
Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Significant level 检验水准
Simple randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规程
Source data verification, SDV 原始数据核准
Source data, SD 原始数据
Source document, SD 原始文件
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard curve 标准曲线
Standard operating procedure, SOP 标准操作规程
Statistic 统计量
Statistical analysis plan 统计分析计划
Statistical analysis plan 统计参数计划书
Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划
Statistical model 统计模型
Statistical tables 统计分析表
Stratified 分层
Study audit 研究稽查
Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记
Subject enrollment 受试者入选
Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code, SIC 受试者识别代码
Subject recruitment 受试者招募
Subject screening log 受试者筛选表
Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
SXRD 单晶X-射线衍射
System audit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
T-BIL 总胆红素
T-CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
TP 总蛋白
Transformation 变量变换
Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件
UV-VIS 紫外-可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法
Visual check 人工检查
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脱期
Well-being 福利,健康

 

 Audit 稽查

  A systematic and independentexamination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and whether the data wasrecorded, analyzed, and accurately reported according to the Protocol, Sponsor’s SOPs, GCP, and the applicable regulatory requirement(s).

  对临床试验相关活动与文件记录系统、独立的检查,以确定评估过的试验相关活动和数据的记录,分析以及报告是否与方案、申办者的 SOPs、GCP及适用的法规要求相符。

  Offsite Archive 异地存档

  The process of performing a full backup of a project’s study data, metadata, and associated files to tape for long term storage at an offsite facility.

  将研究数据、元数据及相关文件完全备份并长期存放在异地设施的过程。

  Blinding/Masking 设盲

  A procedure in which one or more partiesto the trial are kept unaware of the treatment assignment(s). Single blinding usually refers to the subject(s) being unaware, and double blinding usually refers to the subject(s), investigator(s), monitor, and, in some cases, data analyst(s) being unaware of the treatment assignment(s).

  临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲通常是指受试者不知道分配,双盲通常是指受试者、研究者、监查员,在某些情况下还有数据分析员都不知道治疗分配的情况。